主研全球首创药上市，华领医药股价不涨反跌，新药进“一线”待考

2022年10月8日，中国国家医药产品监督管理局批准华灵制药有限公司研制的葡萄糖激酶激活剂(GKA)上市，可单独使用或与盐酸二甲双胍联合使用，改善饮食和运动的成年二型糖尿病患者的血糖控制。

公开资料显示，华糖宁是全球首个获批的葡萄糖激酶激活剂。此前，糖尿病治疗市场被9类降糖药占据，华糖宁作为第10类糖尿病药物上市备受关注。

然而，10月10日，华灵药业的股价经历了一次过山车。受该消息影响，其股价早盘一度涨逾22%；收盘时跌至23.35%，市场分歧加大。10月11日，截至蓝鲸财经记者发稿时，华灵医药跌幅超过14%。

哪些患者受益？

公开资料显示，葡萄糖激酶作为细胞内葡萄糖代谢的第一关键酶，介导人体对葡萄糖的感知和调节，是人体自身的葡萄糖稳定机制mdashmdash血糖稳态自我调节的关键，基础研究表明，GK损伤常见于二型糖尿病(T2DM)患者，使血糖稳态自我调节的机制异常，人体调节血糖的能力受损，血糖不稳定。

然而，虽然目前降糖药种类繁多，但并没有针对人体自身调节葡萄糖能力的糖尿病药物。唐宁是全球首个获批的葡萄糖激酶激活剂，直击葡萄糖代谢第一步，修复GK功能，重塑血糖稳态。

中国医药创始人兼CEO陈力博士于10月10日举办ldquo多利丁被批准参加交流会rdquo事实上，指出Doglietin作为世界上第一个新药是一个突破，一个重要的突破是通过修复二型糖尿病患者的血糖传感器，重塑血糖稳态来治疗糖尿病。

目前糖尿病治疗市场被9种降糖药占据。口服药物包括二甲双胍、磺酰脲促分泌素、格列奈促分泌素、噻唑烷二酮和α。-葡萄糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂等。；注射药物包括GLP-1受体激动剂和胰岛素。

此前，陈力在接受媒体采访时表示，Doglietine作为第10个糖尿病药物，与这些现有的糖尿病药物结合，有望从源头上治疗糖尿病。

陈力指出，已批准的药品说明书给出了三个许可证。首先，Doglietin可用于肾功能受损的糖尿病患者，无需调整剂量。目前我们使用的口服药物与肾脏功能有一定关系，但Doglietin不是由肾脏排泄的，因此肾脏功能不会对其药物特性、疗效和安全性产生明显影响。所以对于糖尿病肾病患者和肾功能损伤比较严重，对于肾损伤患者使用比较方便，不需要调整剂量。

其次，与西格列汀联合使用时，无需调整剂量。在过去的十年里，西格列汀一直是口服糖尿病药物的领导者。其作用机制是增加人体内GLP-1的量，保证活性GLP-1的浓度发挥其功能。

ldquo这正好补充了我们的Dogliptin调节肠道GLP-1功能的能力。因此，我们进行了西格列汀和多吉列汀联合用药的临床研究，证明这两种药物联合用药不需要改变剂量。rdquo陈力说。

第三，口服糖尿病药物，如SGLT-2，现在众所周知，可以减轻体重和血压，对具有这些特征的二型糖尿病患者非常有益。ldquo我们在临床上证明，当这两种药物联合使用时，多格列汀和恩格列奈不需要调整剂量和方法。rdquo陈力说。

是否成为一线药物还需要更多的数据来观察。

2021年9月完成的DREAM研究显示，二型糖尿病患者经华糖宁治疗后血糖达标，停药52周后缓解率为65.2%。唐宁也是第一个研究停药后缓解的药物。

复旦大学华山医院内分泌科吴伟副教授告诉蓝鲸财经记者，从其临床试验来看，部分患者在停药后，仅通过饮食和运动就能使血糖保持在正常水平。虽然目前还不能说糖尿病可以完全治愈，但是可以缓解。不过，吴博士也指出，需要更多的临床试验数据来验证哪些患者是有效的。

ldquo另外，目前临床重视糖尿病并发症，华糖宁是否能改善心血管和肾脏并发症还需要更多的临床试验数据来验证。rdquo武博士说，ldquo对于糖尿病人来说，药物治疗是一方面，更重要的是生活方式的调整，包括饮食控制和规律运动。rdquo

对于华糖宁是否会成为一线药物，吴伟医生表示，目前来看，不太可能作为一线推荐药物，因为没有并发症获益的证据。目前还处于临床探索阶段，只有有了更多的临床数据才有可能逐步改善治疗状态。

中投顾问燃烧知识咨询经理刘鑫也告诉蓝鲸财经记者，GKA药物的作用需要患者有一定的β；细胞活性，正常β；细胞的功能可以刺激胰岛素的产生，其中一部分是β；细胞功能和数量明显下降的患者不适用。几乎二型糖尿病的大部分时间都处于测试阶段；细胞功能失代偿，这个阶段已经出现β；细胞数量的显著减少。研究表明，二型糖尿病的胰岛β细胞处于这一阶段；细胞数量只有正常人的50%。

ldquo此外，GKA药物的潜在副作用在相关文章中也有提及，包括对胰腺和肝脏GK的过度刺激分别导致低血糖和血脂异常等潜在危害。唐宁药物的长期效果和副作用还有待观察。rdquo刘鑫指出。

据悉，为衔接和加速华堂宁上市后的商业化进程，华灵医药早就与ldquo的创建有关联；白平rdquo奇迹拜耳达成战略合作，后者推动华糖宁商业发展。

关于与拜耳的合作，陈力表示，拜耳将主要负责市场营销、药物市场开发、临床医学教育和销售；中国医药股份有限公司继续负责药品的生产和配送，一级供应商的管理，拜耳负责终端医院、药店以及未来的线上销售。

关于药价，陈力说:ldquo估计拜耳和我们的营销团队会在十天到两周内公布相应的价格。它应该是一个非常好的价格，适合我们的糖尿病治疗管理，并且能够体现Doglietin的创新价格。rdquo

ldquo唐宁和拜耳的阿卡波糖都主要用于控制餐后血糖，应用场景类似。拜耳在该领域的深厚优势有助于华糖宁的推广。拜耳的阿卡波糖来自华东医药的仿制药，市场竞争压力较大。与中国携手，有助于拓展自身发展空间，共同推动突破性创新。rdquo刘鑫说。

至于二级市场，华灵医药的涨价，刘鑫表示，涨价是因为各种影响，不能直接代表药品本身的价值变化。华糖宁作为全球首个GKA药物，具有一定的相对应用优势，需要长期观察该药在市场上的反应如何。

郑重声明：此文内容为本网站转载企业宣传资讯，目的在于传播更多信息，与本站立场无关。仅供读者参考，并请自行核实相关内容。